由我國生物醫藥研發團隊研發的全球首款口服胰島素腸溶膠囊即將面世。安徽商報融媒體記者25日傍晚從合肥經開區獲悉，合肥生命科技園企業研發的全球首款口服胰島素腸溶膠囊的新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。這意味著困擾人類一個世紀的胰島素口服給藥途徑的難題即將突破，口服胰島素膠囊有望成為在中國首先上市的全球首創新藥（FIC）。

據介紹，《中國糖尿病防治指南》2020版顯示，中國接受治療的糖尿病患者中，血糖得到控制的不足一半，患者害怕打針擔心注射疼痛而導致的胰島素應用延遲是導致這個結果的主要原因之一，同時胰島素現有注射方式的不方便性也對患者的生活質量造成了巨大的影響。由合肥天匯生物引進國際先進技術，在研發過程中通過pH保護盾、蛋白酶抑制劑、吸收增強劑三大核心創新點實現了蛋白質可以口服給藥的重大突破。胰島素實現了口服給藥極大地緩解了注射造成的糖尿病患者的生理和心理負擔。更加重要的是口服胰島素與人體生理性胰島素吸收代謝途徑一致，不僅減少注射胰島素治療相關的低血糖風險和體重增加，而且給肝臟帶來了更多獲益，為醫生提供新的用藥選擇。

 在中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長、國家代謝性疾病臨床醫學研究中心主任寧光院士的帶領下，口服胰島素腸溶膠囊中國3期臨床研究，在全國36家臨床研究中心展開。結果顯示，口服胰島素膠囊可顯著且持續地降低糖化血紅蛋白，且沒有引起體重增加，未增加低血糖發生率。由于獨特的肝臟作用機制，口服胰島素膠囊還將拓展治療非酒精性脂肪肝病的適應癥，一項臨床2期研究預計在今年第三季度完成。

合肥天匯生物董事長高小明表示，口服胰島素腸溶膠囊的研發，從片劑到膠囊的承載形式，歷經了約20年的探索路程，匯聚了國內外多位科學家的智慧和努力。上市申請獲得了中國國家藥監局受理，具有里程碑的意義。

目前，天匯生物在繼續開發口服GLP-1RA等管線產品，可以對糖尿病等疾病進行更加有效的預防和治療，早日消除對人類健康的威脅。

（安徽商報融媒體記者 郜征）