10月28日，記者從安徽省人民政府新聞辦公室召開的“全面深化改革 推動高質量發展”系列主題新聞發布會的第16場“全面深化藥品監管改革 保障高水平安全 促進高質量發展”新聞發布會上了解到，近年來，省藥監局強監管保安全、優服務促發展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩定，有力促進醫藥產業高質量發展。

制修訂監管制度63個 2023年藥品省抽合格率達99.7%

2018年以來，省藥監局推動修訂實施《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（省政府第309號令），制修訂《安徽省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準》《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同的實施意見》等監管制度63個，其中現行規范性文件23個，藥品監管制度體系日趨完善。

保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。近年來，安徽省藥監局加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數、品種覆蓋率連續4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達99.7%。強化重點監管，對生物制品（疫苗）、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種生產環節實施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點領域實施集中治理，強化行刑銜接，保持嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為的高壓態勢，切實保障全省人民用藥安全。

同時，省藥監局堅持寓服務于監管，制定實施11個政策文件，加快培育發展新質生產力，推動醫藥產業高質量發展。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價品規130個，同比增長124%；新增新藥申報13項（其中9個為1類創新藥）；分別獲批第三類、第二類醫療器械產品22個、159個。

為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索提供“安徽經驗”

中藥是我國傳統藥學的重要組成部分，是中華民族的寶藏。省藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的具體措施》，從加強中藥材質量管理、提升中藥飲片質量水平、推動中藥配方顆粒產業健康發展等6個方面，明確25項具體措施，推動我省中藥全產業鏈高質量發展。

同時，持續完善中藥質量標準體系，編制出版《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規范》，發布實施395個省級中藥配方顆粒標準，以標準建設推動產業發展和中藥大品種培育，開展26個趁鮮切制中藥材品種加工規范及質量標準的研究制定。

目前，已經建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，推動中藥飲片生產、流通、使用全過程信息化追溯體系建設，逐步實現“皖藥飲片”來源可查、去向可追、責任可究，為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索可推廣、可復制的“安徽經驗”。

案件查辦成效穩居全國第一方陣

自2023年6月開始，全省組織開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動?；顒泳o盯重點品種、重點環節、重點領域強化監管，全省系統累計出動執法人員18萬余人次，檢查藥械妝生產經營企業和使用單位30萬余家次，限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次，及時有效化解風險隱患。

同時，以實施“藥安鄉村”藥械妝專項稽查行動和進一步嚴厲打擊藥械妝領域無證生產經營違法行為專項整治為抓手，持續深化行管結合、行刑銜接和行紀融合等工作機制，案件查辦成效穩居全國第一方陣。行動開展以來，全省累計查處藥械妝案件11356件，貨值金額50萬元以上案件96件，其中億元以上案件4件。

加快市縣藥品監管能力標準化建設，市級綜合藥品監管隊伍全部建立，流通領域省級檢查員基本實現縣區全覆蓋，全省1468個鄉鎮（街道）建立藥品安全“四員”（管理員、宣傳員、協管員、信息員）隊伍，有力構筑藥品安全基層監管網底。

長三角地區中藥飲片炮制規范共享互認等3項成果即將發布

2024年，省藥監局印發《進一步做好對照學習滬蘇浙工作的通知》，從“學舉措”邁向“學方法”“學機制”，注重思想觀念全面融入、體制機制等高對接，制定11項年度對標學習滬蘇浙政策舉措任務清單，其中3項納入省委省政府第九批對照學習清單，并實行季度調度推進，清單化閉環式推動對照學習舉措落實。在省藥監局門戶網站開設“對照學習滬蘇浙工作”專欄，發布推進長三角藥品安全一體化發展工作進展、滬蘇浙藥品監管工作先進經驗做法等信息70余條。

此外，聚焦“互認互信、聯查聯審、共建共享”，建立健全跨區域協同監管機制，全面提升藥品協同監管水平。在即將召開的2024年長三角藥品監管一體化協作會議上，將簽署長三角一體化發展藥品審評跨區域合作等4項協議，發布長三角地區中藥飲片炮制規范共享互認等3項成果，以及長三角地區統一的藥品監管領域輕微違法免于處罰制度等5項共識，有效激發醫藥產業高質量發展內生動力。

（安徽商報融媒體記者 劉曉然）